年終專稿|讓改革創新成果真正惠及百姓 ——我國藥品審評審批制度改革綜述

2016-12-30 08:52:51

“2014年我們申報了一個新藥，兩年半后才拿到批件。而今年申報的一個新藥，有望在年底拿到批件。藥品審評審批提速明顯?！笨祵幗苋鹕镏扑幙偛眯祧钋畜w會到了藥品審評審批制度改革帶來的變化。
　　
自去年8月《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》實施以來，一年多的時間，國家食品藥品監管總局陸續出臺了化學藥品注冊分類改革、藥品上市許可持有人制度試點、仿制藥一致性評價、藥品優先審評審批、臨床試驗數據核查等藥品審評審批制度改革舉措。
　　
“一系列改革新政以提高藥品質量為核心，以鼓勵創新為導向，治標與治本相結合、當前與長遠相結合，旨在加快構建科學高效的藥品審評審批體系，提升中國制造藥品的質量和國際競爭力，讓改革紅利早日惠及百姓。”國家總局藥化注冊司司長王立豐道出了改革的初衷。
激發創新活力

提升醫藥產業技術創新能力，鼓勵藥物創新，是“十三五”時期我國醫藥產業實現跨越式發展的重要驅動力。在當前國家創新驅動戰略的大背景下，國家總局以藥品審評審批制度改革為契機，力求在制度上創新、審評上優先、程序上簡化、技術上溝通，真正形成有利于激發創新活力的體制機制，激發醫藥產業的創新活力。于是，化藥分類改革、藥品上市許可持有人等制度相繼出臺。
　　
3月4日，國家總局出臺《化學藥品注冊分類改革工作方案》，將新藥的定義由過去的“中國新”變為“全球新”，同時將審評審批的重點放在創新藥及改良型新藥的臨床價值和應用優勢上。
　　
“未在中國境內外上市銷售的藥品才是新藥”。新藥概念的改變傳遞出一個信號：我們需要的新藥，不是已有產品的簡單重復，鼓勵業界走創新之路。
　　
綠葉制藥集團有限公司法規與注冊部總監由春娜在接受記者采訪時表示，注冊分類改革理念與國際接軌，體現了鼓勵創新的監管思路，而且新注冊分類申報資料要求中的藥學研究部分借鑒了國際公認的文件撰寫格式，能更加系統地體現藥物研發的規律和邏輯，技術要求也更具體清晰，不僅提高了研發和申報資料的質量，也便于企業進行國際注冊。
　　
據統計，截至11月底，已有40家企業的46個藥品品種按照新注冊分類進行申報，其中1類新藥占據了半壁江山。事實證明，在創新驅動戰略以及5年監測期的制度優勢下， 1類全球新藥已經成為眾多創新型企業關注的重點。
　　
與新注冊分類一樣受到業內廣泛關注的是藥品上市許可持有人制度。10月25日，上海市公布了首批申請參加藥品上市許可持有人制度改革試點品種名單，其中包括百濟神州、華領醫藥、再鼎醫藥在內的9家藥物研發機構、11家藥品生產企業的12個品種。據不完全統計，目前10個開展藥品上市許可持有人制度試點的省市根據試點方案申報受理的注冊申請已超過100件。

釋放改革紅利

10月28日，麗珠集團麗珠制藥廠的注射用艾普拉唑鈉新藥生產上市注冊申請，作為具有明顯臨床價值的創新藥被總局藥審中心納入優先審評程序。據了解，自今年2月總局出臺實行優先審評審批的意見以來，截至11月底，已先后有11批百余個藥品注冊申請被納入優先審評審批程序。優先審評審批品種包括防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病且具有明顯臨床優勢的創新藥以及臨床急需、市場短缺的藥品。
　　
在改革過程中，總局不斷優化審評審批流程，簡化審評審批程序，努力提高藥品審評審批效率。一項項舉措見證著國家總局推進改革的力度和決心。
　　
優化臨床試驗審評流程，完成了我國自主研發的重組埃博拉疫苗的臨床試驗申請審評。對已在歐美及我國周邊上市的兒童藥品，允許使用境外臨床數據進行注冊申請，緩解兒童藥缺乏。將化學藥生物等效性試驗由審批制調整為備案制，建立了備案信息平臺，實現了備案申請的電子提交和在線審查。將制劑、輔料與包材的獨立審評改為關聯審評審批，提高了工作效率。建立了仿制藥一致性評價備案平臺，截至11月4日，共接收備案3502件，備案品種總數為690個。發布了《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法（試行）》，目前已召開針對創新藥研發的溝通交流會60余次，為創新藥物、臨床急需藥物的研發與評價提供了支持。
　　
通過采取一系列措施，藥品審評審批不斷提速。截至11月底，等待審評的藥品注冊申請數量已由2015年積壓最高峰時的22000件減少到約10000件，藥品注冊申請積壓得到有效緩解，到2018年底有望實現按時限審評。

共繪發展藍圖

近年來藥物創新環境的改善，在很大程度上促進了制藥企業研發創新的積極性，我國新藥研發勢頭良好。2015年國內藥企的研發投入增長較快，一些創新型企業的研發投入增速超過20%。
　　
從長遠來看，創新藥物的研發能力仍然是企業的核心競爭力所在。持續穩定的鼓勵創新的良好政策環境，對企業的研發創新顯得尤為重要。業內人士建議，要堅持不懈地把改革進行到底，進一步完善審評標準規范和技術指南，加強審評專家力量和技術隊伍建設，為企業研發生產提供更有力的指導，創造鼓勵創新的醫藥、醫療、醫?！叭t聯動”政策環境。
　　
據介紹，接下來，國家總局將加快藥品審評審批制度改革步伐，構建科學高效的藥品審評審批體系。突出臨床主導，由具有臨床醫學背景和經驗的審評員作為組長，并由藥學、毒理、統計專家組成的團隊集體審評；實行項目管理員制度，由管理員負責申報項目審評的組織和管理；建立專家咨詢委員會制度，對一些重大技術問題和重大分歧，由專家咨詢委員會公開論證，提出意見供決策參考；建立審評審批信息公開制度，接受社會監督；研究臨床試驗管理、數據保護、專利鏈接等政策，以監管制度創新推動制藥產業轉型升級和供給側結構性改革，更好地滿足公眾用藥需求。